又一国产司美格鲁肽仿制药申报上市

4月3日，国家药监局药品评审中心官网显示，华东医药全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液上市申请获受理，注册分类为3.3（指生物类似药）。这是国内第5款申报上市的司美格鲁肽仿制药。

2024年1月，九源基因用于治疗2型糖尿病的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理，成为国内首个申报上市的司美格鲁肽仿制药。不过该上市申请在2024年底遭国家药监局拒绝。

另外三家司美格鲁肽仿制药申报上市的企业为丽珠集团、齐鲁制药和联邦制药。此外，目前国内已有20多款司美格鲁肽仿制药进入到临床阶段，包括四环医药、石药集团、正大天晴、宸安生物等。

在适应症方面，上述企业的司美格鲁肽的适应症均为2型糖尿病，尚无国产司美格鲁肽申报减重适应症。

目前，诺和诺德的原研药司美格鲁肽仍在国内市场占据主导地位。根据诺和诺德最新财报，2024年，公司在糖尿病和肥胖症治疗领域实现销售额2718亿丹麦克朗（约400亿美元），以固定汇率计算增长27%，其中肥胖症治疗领域销售额651亿丹麦克朗（约96亿美元），以固定汇率计算增长22%。

不过，司美格鲁肽在中国的核心序列专利将于2026年3月到期，在巨大的市场需求下，届时势必引发国内诸多GLP-1追兵的猛烈争抢。

南方+记者 梅子仪

【作者】 梅子仪

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